各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局、分局，市局機(jī)關(guān)各相關(guān)科室：

為貫徹落實(shí)全區(qū)藥品監(jiān)管暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議、開展藥品安全專項(xiàng)整治行動會議精神、《2022年全區(qū)藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)》《全區(qū)藥品生產(chǎn)和特殊管理藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃》《化妝品經(jīng)營單位進(jìn)貨查驗(yàn)制度》等文件精神，現(xiàn)將《吳忠市2022年藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管工作計(jì)劃》印發(fā)給你們,請結(jié)合工作實(shí)際,認(rèn)真抓好貫徹落實(shí)。

??????????????????????????????????????????????????吳忠市市場監(jiān)督管理局

???????????????????????????????????????????????????? 2022年3月14日

（此件公開發(fā)布）

吳忠市2022年藥品醫(yī)療器械化妝品

監(jiān)管工作計(jì)劃

為深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記重要講話及重要指示批示精神，黨的十九屆六中全會精神，按照2022年全區(qū)藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議要求，防控藥品安全風(fēng)險，提升藥品監(jiān)管能力水平，切實(shí)保障人民群眾用藥用械用妝安全有效，制定本工作計(jì)劃。

一、總體要求

堅(jiān)持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，按照自治區(qū)黨委、政府和國家藥監(jiān)局部署要求，把黨的政治建設(shè)擺在首位，大力弘揚(yáng)偉大建黨精神，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，以全域創(chuàng)建“食品藥品安全區(qū)”為抓手，以深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動為載體，深化精準(zhǔn)監(jiān)管理念，統(tǒng)籌推進(jìn)常態(tài)化疫情防控和藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作，深入實(shí)施企業(yè)主體責(zé)任筑基、智慧監(jiān)管增效、信用監(jiān)管賦能、監(jiān)管能力提升、制度和標(biāo)準(zhǔn)體系創(chuàng)新、宣傳共治聚力“六項(xiàng)工程”，堅(jiān)決守住“兩品一械”質(zhì)量安全和執(zhí)法監(jiān)管廉政安全“兩條底線”，以優(yōu)異成績迎接黨的二十大和自治區(qū)第十三次黨代會勝利召開。

二、主要任務(wù)

（一）落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升監(jiān)管水平。

1.加強(qiáng)監(jiān)督檢查力度。制定2022年全市“兩品一械”監(jiān)督檢查計(jì)劃。對城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、新冠病毒疫苗定點(diǎn)接種單位，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，化妝品經(jīng)營企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)開展全覆蓋監(jiān)督檢查。

2.創(chuàng)建醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”。在試點(diǎn)基礎(chǔ)上推進(jìn)“吳忠市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械信息化管理系統(tǒng)”應(yīng)用，全面落實(shí)《寧夏醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》《寧夏醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，確保二級以上公立醫(yī)院、民營醫(yī)院和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院達(dá)到“規(guī)范藥房”建設(shè)要求。

3.開展醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理“回頭看”。對照上一年度風(fēng)險隱患排查中隱患較為集中的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、一次性使用植（介）入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)和風(fēng)險點(diǎn)，進(jìn)行整改督查，進(jìn)一步鞏固風(fēng)險隱患排查治理工作成果。

4.開展網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)專項(xiàng)整治。對開展互聯(lián)網(wǎng)“兩品一械”交易的企業(yè)，按照“線上線下一致”原則，加強(qiáng)日常監(jiān)管，結(jié)合區(qū)局網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)測動態(tài)，嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為。

5.落實(shí)化妝品經(jīng)營單位索證索票制度。在全市化妝品經(jīng)營單位中落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，制定化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度文件，建立索證索票臺賬檔案，化妝品經(jīng)營單位100%推行實(shí)施進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，保障化妝品經(jīng)營質(zhì)量安全、可追溯。

6.壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。將企業(yè)“兩個清單”建立情況納入執(zhí)法檢查“必查項(xiàng)”， 要求生產(chǎn)經(jīng)營者履行主體責(zé)任自查報告率達(dá)到95%以上。推行質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和質(zhì)量安全風(fēng)險有效防控法定代表人承諾制，開展落實(shí)主體責(zé)任“企業(yè)公諾活動”。建立企業(yè)關(guān)鍵崗位人員名錄，建立企業(yè)質(zhì)量安全管理人員法規(guī)知識網(wǎng)絡(luò)考核題庫，加強(qiáng)企業(yè)員工“兩個培訓(xùn)”，確保企業(yè)培訓(xùn)對象100%全覆蓋，考核合格率達(dá)到98%以上。

7.落實(shí)疫情防控職責(zé)。壓緊零售藥店疫情防控責(zé)任，落實(shí)“一退兩抗”藥品、特殊藥品銷售監(jiān)測預(yù)警、從業(yè)人員定期核酸檢測等防控措施，充分發(fā)揮零售藥店疫情防控“哨點(diǎn)”作用。持續(xù)加強(qiáng)新冠病毒疫苗和檢測試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等疫情防控藥械產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

8.履行禁毒委員會成員單位職責(zé)。開展轄區(qū)內(nèi)零售藥店及醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理藥品和含特殊管理藥品復(fù)方制劑的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格規(guī)范特管藥品崗位人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)、制度考核，特殊管理藥品和含特殊管理藥品復(fù)方制劑使用單位、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)全年檢查應(yīng)達(dá)到100%全覆蓋,并及時錄入系統(tǒng)檢查信息,確保購銷存等記錄完整，票賬物相符，確保不發(fā)生特管藥品流弊事件。

（二）落實(shí)智慧監(jiān)管，創(chuàng)新監(jiān)管手段。

9.推進(jìn)智慧監(jiān)管工作。加大寧夏藥品智慧監(jiān)管平臺應(yīng)用力度，全年稽查執(zhí)法數(shù)據(jù)、常規(guī)監(jiān)管數(shù)據(jù)、許可備案數(shù)據(jù)、監(jiān)督抽樣數(shù)據(jù)的現(xiàn)場即時錄入率分別達(dá)到70%、80%、90%、100%。進(jìn)一步提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥械監(jiān)管”服務(wù)水平，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施應(yīng)用。

10.推進(jìn)“陽光藥店”建設(shè)。深入推進(jìn)“陽光藥店”工程建設(shè)，嚴(yán)格對標(biāo)推進(jìn)計(jì)劃，層層壓實(shí)創(chuàng)建責(zé)任，加強(qiáng)“陽光藥店”信息系統(tǒng)公眾端應(yīng)用，確保2022年全市零售藥店100%納入“陽光藥店”信息系統(tǒng)管理，80%達(dá)到“陽光藥店”標(biāo)準(zhǔn)，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)使用率達(dá)到100%，執(zhí)業(yè)藥師打卡率達(dá)到80%以上。

（三）落實(shí)信用監(jiān)管，震懾違法行為。

11.抓實(shí)藥品安全信用監(jiān)管。嚴(yán)格執(zhí)行《寧夏藥品生產(chǎn)經(jīng)營信用分級分類管理辦法（試行）》，加強(qiáng)信用信息檔案建設(shè)，建立藥品安全電子信用檔案，對各類監(jiān)管對象進(jìn)行信用評價記分和信用等級評定的覆蓋率達(dá)到95%以上，其中通過信用監(jiān)管信息化系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)自動賦分和等級評定的比例要達(dá)到60%以上，依法依規(guī)開展藥品監(jiān)管領(lǐng)域失信行為認(rèn)定和懲戒。

12.抓實(shí)藥品安全專項(xiàng)整治行動。針對藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，嚴(yán)厲打擊制售假藥劣藥、違法生產(chǎn)中藥飲片、網(wǎng)絡(luò)非法銷售為重點(diǎn)，突出疫苗、抗疫防護(hù)用藥械、兒童化妝品等重點(diǎn)產(chǎn)品、農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部等重點(diǎn)區(qū)域、新建企業(yè)等重點(diǎn)對象，加強(qiáng)對關(guān)系公共利益和人民群眾切身利益的重點(diǎn)領(lǐng)域，全面有效推進(jìn)專項(xiàng)整治行動。

13.抓實(shí)案件查辦。強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同，突出問題導(dǎo)向，抓好投訴舉報線索核查處置，深挖案件線索，加強(qiáng)藥械監(jiān)管部門、衛(wèi)健部門、公安、檢察機(jī)關(guān)溝通協(xié)作，完善行刑銜接，形成嚴(yán)厲打擊“兩品一械”流通環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為的工作合力，各局一般程序違法案件查辦數(shù)量要較去年（最少15件）增長10%以上。

（四）加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，增強(qiáng)監(jiān)管能力。

14.加強(qiáng)監(jiān)督抽檢工作。制定2022年度全市“兩品一械”抽檢工作計(jì)劃，強(qiáng)化監(jiān)督抽檢靶向性和規(guī)范性，嚴(yán)格規(guī)范抽樣流程，按時間、按品種推進(jìn)抽檢工作，做好抽檢不合格產(chǎn)品的風(fēng)險控制和核查處置，確保100%完成國抽和省抽任務(wù)批次，核查處置率達(dá)到100%。

15.加強(qiáng)執(zhí)法人員培訓(xùn)。強(qiáng)化基層監(jiān)管人員培訓(xùn)，開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)、案例研討、宣講交流等，著力提升監(jiān)管執(zhí)法人員業(yè)務(wù)實(shí)操能力。

16.完成“兩品一械”不良反應(yīng)（事件）評價。開展藥品化妝品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，及時有效完成不良反應(yīng)（事件）報告評價，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告的審核和評價應(yīng)當(dāng)自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成,其他報告的審核和評價應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)完成。各局醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告要較去年增長10%以上。

（五）強(qiáng)化宣傳引導(dǎo)，營造共治氛圍。

17.提升宣傳實(shí)效。開展全域創(chuàng)建“食品藥品安全區(qū)”、安全用藥月、藥品科技活動周、醫(yī)療器械安全宣傳周和化妝品安全科普宣傳周等主題宣傳活動，推進(jìn)“兩品一械”安全普法科普宣傳“五進(jìn)”和化妝品法規(guī)送企業(yè)“百場”宣講活動，加強(qiáng)輿情監(jiān)測分析，營造藥品安全監(jiān)管良好環(huán)境。

18.提升政務(wù)服務(wù)質(zhì)量。持續(xù)推進(jìn)“放管服”改革，簡化藥械行政許可事項(xiàng)流程，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。藥品零售企業(yè)許可不再要求申請人提供營業(yè)執(zhí)照等材料，第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)審批不再要求申請人提供藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）證書等材料。市局委托授權(quán)各縣（市、分）局辦理的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案工作，要高效嚴(yán)格規(guī)范，網(wǎng)辦率達(dá)到100%。

三、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確職責(zé)任務(wù)。各局要高度重視“兩品一械”流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管工作，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，明確監(jiān)管內(nèi)容，細(xì)化檢查措施，建立工作臺賬，明確責(zé)任時限，確保各項(xiàng)任務(wù)落實(shí)到位、取得實(shí)效。

（二）強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，做到一體推進(jìn)。各局要強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，堅(jiān)持協(xié)同聯(lián)動，上下貫通、步調(diào)一致，形成工作合力。要嚴(yán)格按照案件查辦程序，執(zhí)行相關(guān)辦案規(guī)范，完善案件系統(tǒng)錄入。要暢通投訴舉報渠道，拓展問題線索來源，構(gòu)建多方力量共管共治良好環(huán)境。

（三）深化宣傳報道，依法信息公開。各局要高度重視信息報送和宣傳工作，及時總結(jié)提煉監(jiān)管工作中的好經(jīng)驗(yàn)好做法，加強(qiáng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、信息報送、宣傳引導(dǎo)等工作。注重輿情引導(dǎo)，嚴(yán)格履行信息發(fā)布審批程序，做好信息宣傳報道，典型案件發(fā)布，消費(fèi)警示提示。市局將加強(qiáng)督導(dǎo)檢查，對標(biāo)對表重點(diǎn)任務(wù)，進(jìn)行月通報、季匯總、年交賬，推動全市“兩品一械”流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管工作有力有效開展。

附件：吳忠市2022年藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管工作重點(diǎn)任務(wù)分解表