各縣（市）市場監(jiān)督管理局、分局：
現(xiàn)將《吳忠市2018年醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣工作計(jì)劃》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真抓好落實(shí)。
吳忠市市場監(jiān)督管理局
2018年1月30日
（此件公開發(fā)布）
吳忠市2018年醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣工作計(jì)劃
根據(jù)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于2018年全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作計(jì)劃的通知》（寧食藥監(jiān)（械）函〔2018〕13號(hào)）要求，現(xiàn)結(jié)合實(shí)際，制定全市2018年醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣工作計(jì)劃。
一、抽樣內(nèi)容
（一）抽樣范圍
全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位。
（二）任務(wù)分工
2018年全市醫(yī)療器械計(jì)劃監(jiān)督抽樣14批次，具體任務(wù)分配見全市“三統(tǒng)一”中標(biāo)醫(yī)用耗材監(jiān)督抽樣任務(wù)分配表(附件2)。
（三）時(shí)間安排
醫(yī)療器械產(chǎn)品抽樣送檢時(shí)間嚴(yán)格按照全市2018年醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣計(jì)劃表（附件1）執(zhí)行，4月30日前完成所有抽樣任務(wù)。
二、抽樣要求
（一）醫(yī)療器械抽樣應(yīng)按照《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》，規(guī)范抽樣程序，認(rèn)真核對(duì)抽樣醫(yī)療器械，完整填寫抽樣憑證。抽樣時(shí)索取產(chǎn)品注冊證復(fù)印件（包括產(chǎn)品注冊登記表）、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（或產(chǎn)品技術(shù)要求）復(fù)印件，進(jìn)行裝訂后加蓋公章及騎縫章，并注明“與原件一致”，與抽樣產(chǎn)品、抽樣憑證一起送至承檢單位，留樣量按抽取數(shù)量三分之一分開留存。確保信息完整，無錯(cuò)字、漏錄情況發(fā)生。所抽樣品有效期應(yīng)距離失效期不少于6個(gè)月；封樣時(shí)應(yīng)將樣品加貼封簽封存，在送達(dá)過程中應(yīng)避免樣品受到擠壓。
（二）各縣（市）局、分局要結(jié)合實(shí)際，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，合理安排，及時(shí)有效完成轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣任務(wù)。統(tǒng)一運(yùn)用“寧夏食品藥品抽檢監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”進(jìn)行抽樣任務(wù)管理，及時(shí)準(zhǔn)確錄入抽樣信息，錄入系統(tǒng)的信息應(yīng)以最小包裝上信息為主，確保數(shù)據(jù)完整。市局將對(duì)醫(yī)療器械抽樣工作開展情況進(jìn)行督查，對(duì)未能保質(zhì)保量完成抽樣任務(wù)單位進(jìn)行通報(bào)。
（三）各縣（市）局、分局應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)將其送達(dá)被抽樣單位。對(duì)于不合格報(bào)告書，應(yīng)按照送達(dá)要求簽字（蓋章）后留存，并在送達(dá)后1個(gè)工作日內(nèi)將其中一聯(lián)寄送區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。被抽樣單位（或生產(chǎn)單位）須在７個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。
附件：1、全市2018年醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣計(jì)劃表
2、全市“三統(tǒng)一”中標(biāo)醫(yī)用耗材監(jiān)督抽樣任務(wù)分配表
附件1：
全市2018年醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣計(jì)劃表
序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢測項(xiàng)目 | 抽樣 數(shù)量 | 實(shí)施計(jì)劃 | 復(fù)驗(yàn)規(guī)定 | |||
檢驗(yàn) 時(shí)間 | 批數(shù)（批） | 送樣截止 日期 | 報(bào)告截止 日期 | ||||||
1 | 一次性使用輸液器 帶針（6815） | GB8368-2005 GB18671-2009 企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 | 微粒污染、泄漏、拉伸強(qiáng)度、管路、藥液過濾器、滴斗與滴管、輸液流速、外圓錐接頭（尺寸、漏液、分離力）、環(huán)氧乙烷殘留量、單包裝；連接牢固度、泄漏、流量、針尖； | 100副 | 4-6月 | 5 | 4月30日 | 6月30日 | “環(huán)氧乙烷殘留量”不予復(fù)驗(yàn) |
2 | 一次性使用注射器（6815） | GB15810-2001 GB15811-2001/ GB15811-2016 企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 | 注射器：外觀、標(biāo)尺、外圓錐接頭（尺寸、漏液、分離力）、器身密合性、環(huán)氧乙烷殘留量；注射針：外觀、尺寸、內(nèi)圓錐接頭（尺寸）、耐腐蝕性、連接正直、連接牢固度 | 5ml及5ml以上100支；1ml、2ml 200支 | 4-6月 | 5 | 4月30日 | 6月30日 | “外觀”、“標(biāo)尺”、 “尺寸”均在原樣上復(fù)檢；“環(huán)氧乙烷殘留量”不予復(fù)驗(yàn) |
3 | 一次性使用真空采血管（6841） | YY0314-2007 企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 | 外觀、公稱液體容量、刻度標(biāo)志和充裝線、泄漏、熒光、表面 | 150支 | 4-6月 | 4 | 4月30日 | 6月30日 | “表面”在原檢樣品上復(fù)檢 |
附件2：
全市“三統(tǒng)一”中標(biāo)醫(yī)用耗材監(jiān)督抽樣任務(wù)分配表
序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 抽 樣 范 圍 | 合計(jì)（批） | ||||
利通區(qū) | 紅寺堡區(qū) | 青銅峽市 | 鹽池縣 | 同心縣 |
| ||
1 | 一次性使用輸液器帶針 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 5 |
2 | 一次性使用無菌注射器帶針 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 5 |
3 | 一次性使用真空采血管 | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 4 |
| 合 計(jì) | 4 | 2 | 4 | 2 | 2 | 14 |
備注：在抽取樣品的過程中，應(yīng)充分利用“寧夏食品藥品抽檢監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”避免重復(fù)抽取。 | |||||||
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