各縣（市）市場監(jiān)管局、分局：

為進一步加強我市藥品醫(yī)療器械（以下簡稱藥械）安全監(jiān)管工作，準確查找藥械安全監(jiān)管隱患，構建藥械安全風險防控機制，有效防范和遏制藥械安全事故發(fā)生，市局決定在全市范圍內開展為期2個月的藥械安全風險隱患大排查工作，現(xiàn)將有關事項通知如下。

一、工作目標

　　扎實開展風險排查、風險預防、風險管控，努力做到發(fā)現(xiàn)在早、防范在先、處置在前、整治到位，力爭把各類藥械安全風險隱患消除在萌芽狀態(tài)，有效防范藥械安全事故發(fā)生，切實保障人民群眾用藥用械安全有效。

　　二、排查整治重點

（一）藥品

1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)：藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》是否在有效期限內，是否按《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》規(guī)定的范圍生產(chǎn)；關鍵生產(chǎn)條件變更是否辦理相關備案手續(xù)；關鍵人員是否在職在崗，按照規(guī)定履職；藥品生產(chǎn)是否在GMP規(guī)范下實施，各項批生產(chǎn)記錄是否詳細完整；采購的物料、包裝材料是否符合法規(guī)要求；委托或受托生產(chǎn)是否取得相關批件；采購和使用的物料是否經(jīng)過質量檢驗驗收合格，最終產(chǎn)品是否經(jīng)過質量檢驗，并經(jīng)受權人審核放行；定期評估質量保證系統(tǒng)是否有效和適用；是否設立專門機構配備專職人員負責開展藥品不良反應監(jiān)測及評價工作。

　　 2.流通環(huán)節(jié)：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷渠道是否規(guī)范，是否存在無證經(jīng)營、“掛靠”、“走票”、票帳貨證款不一致、“出租”、“出借”藥品經(jīng)營許可證、異地設倉、擅自變更經(jīng)營許可和登記事項、超范圍經(jīng)營等違法違規(guī)行為。重點查找疫苗、生物制品（血液制品）等高風險產(chǎn)品、含特殊藥品復方制劑、終止妊娠藥品、輔助生殖藥品、中藥飲片、特殊溫度儲存等產(chǎn)品的采購、銷售和儲存環(huán)節(jié)是否存在違法違規(guī)行為；執(zhí)業(yè)藥師是否兼職“掛靠”或未履行銷售處方藥時審核處方及提供藥學服務的職責；藥品零售連鎖企業(yè)加盟藥店是否執(zhí)行統(tǒng)一配貨，有無私自采購藥品、銷售“回收”藥品等違法行為；是否嚴格執(zhí)行特殊溫度儲存藥品管理，自動溫控系統(tǒng)或溫濕度監(jiān)測設備是否正常運行。

　　3.使用環(huán)節(jié)：醫(yī)療機構特別是城鄉(xiāng)結合部和農(nóng)村個體診所是否存在從無藥品生產(chǎn)經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品、未按規(guī)定儲存條件存放、保管、使用藥品、銷售過期藥品等行為。

　　（二）醫(yī)療器械

　　1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)：持有一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證明和品種備案證明的企業(yè)是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，是否存在利用合法證照作掩護，暗地生產(chǎn)假冒、未取得醫(yī)療器械注冊證或規(guī)格型號的產(chǎn)品等制假售假行為；是否存在采購的原材料低于法律法規(guī)相關規(guī)定、國家強制性標準和行業(yè)標準的相關要求，生產(chǎn)中使用的原材料質量低于注冊檢驗時使用的原材料質量的行為。

　　2.經(jīng)營環(huán)節(jié)：是否存在所經(jīng)營的醫(yī)療器械類別超出經(jīng)營許可證或備案憑證核準的范圍；是否存在購貨商資質審核不嚴，從沒有生產(chǎn)經(jīng)營資質的企業(yè)購進醫(yī)療器械，把醫(yī)療器械銷售給沒有經(jīng)營資質的企業(yè)，擅自變更經(jīng)營場所或庫房，經(jīng)營過程記錄不規(guī)范，企業(yè)采購、驗收、銷售、出庫復核等環(huán)節(jié)未作記錄或記錄項目不全，未記錄生產(chǎn)企業(yè)名稱、批號、有效期等追溯信息的行為。

　　3.使用環(huán)節(jié)：重點查找醫(yī)療機構在用醫(yī)療設備是否存在質量問題，特別是基層醫(yī)療機構的醫(yī)療設備由于使用年限較長、維護和維修不規(guī)范等原因，造成醫(yī)療設備的安全性、有效性存在隱患，導致誤診誤治。是否存在醫(yī)用耗材類產(chǎn)品，直接由醫(yī)生領出科室保存，由于儲存條件不符合要求，導致產(chǎn)品失效等行為。是否存在植入性等高風險醫(yī)療器械購進未制作驗收記錄，使用記錄不規(guī)范，一次性無菌醫(yī)療器械未做銷毀登記等行為。

　　三、工作任務

　  （一）集中開展藥械安全風險隱患大排查。大排查工作自2018年1月28日起至2018年3月28日止。各縣（市）局、分局要集中時間、集中力量，在日常檢查、專項檢查、飛行檢查、抽樣檢驗中，對轄區(qū)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位開展風險隱患大排查，深挖區(qū)域性、行業(yè)性風險隱患,排查單位數(shù)量不低于轄區(qū)內藥械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位總數(shù)的20%。

（二）扎實開展藥械安全風險隱患整治。各縣（市）局、分局要加大對排查出的風險隱患的整治力度，落實治理措施、責任和期限等，堅決防止發(fā)生藥械安全事故。排查整治工作完成后，要對排查整治效果進行確認，并及時做好隱患排查整治行動“回頭看”。

（三）加強對隱患排查整治情況的督促檢查。市局將把藥械安全風險隱患排查工作列入2018年全市藥械監(jiān)管工作重點。對各縣（市）局、分局工作開展情況進行督促檢查，對工作不重視、不落實、檢查不到位、隱患不整改以及發(fā)生重大藥械安全事故并產(chǎn)生嚴重社會影響的，依法依規(guī)追究問責。

四、工作要求

（一）加強領導，落實責任。各縣（市）局、分局要充分認識本次風險隱患大排查工作的重要意義，時刻繃緊質量安全這根弦，堅決避免麻痹大意思想。要高度重視，嚴密組織，切實把各項任務分解到人、落實到位，確保工作不走過場，取得實效。

（二）強化實效，突出重點。各縣（市）局、分局要切實履行職責，既要對照本通知明確的排查內容進行排查整治，更要對當?shù)厮幮凳鹿识喟l(fā)、易發(fā)區(qū)域和重點產(chǎn)品加大排查整治力度，切實做到排查不留死角、不留盲區(qū)，整治不留后患，特別是事關群眾切身利益、可能影響社會穩(wěn)定的隱患和苗頭性問題，要及時了解情況，及時有效處置。

（三）認真總結，及時上報。各縣（市）局、分局既要著眼當前，解決突出問題，又要立足長遠，按照標本兼治的原則，完善藥械安全隱患排查機制。于2018年3月20日前上報《吳忠市藥械安全隱患大排查工作登記表》、《吳忠市藥械安全隱患大排查工作統(tǒng)計表》（附件1、2）交市局藥械科，市局藥械科。市局將收集匯總分析各局上報數(shù)據(jù)并制定吳忠市藥械安全監(jiān)管風險防控點。

附件：1、《吳忠市藥械安全隱患大排查工作登記表》

      2、《吳忠市藥械安全隱患大排查工作統(tǒng)計表》

                                 吳忠市市場監(jiān)督管理局

                                    2018年1月30日

    （此件公開發(fā)布）

附件1：   

吳忠市藥械安全隱患大排查工作登記表

填報單位：                    填報人：                         填報日期：

附件2：

吳忠市藥械安全隱患大排查工作統(tǒng)計表

填報單位：（蓋章）                                          填報時間：