關(guān)于印發(fā)吳忠市2018年藥品

抽檢工作計劃的通知

各縣（市）市場監(jiān)督管理局、分局：

現(xiàn)將《吳忠市2018年藥品抽檢工作計劃》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認(rèn)真落實執(zhí)行。

    請各縣（市）局、分局分別于2018年3月15日、10月20日前將藥品抽樣工作方案和總結(jié)上報市局藥械科。

吳忠市市場監(jiān)督管理局

2018年3月7日

    （此件公開發(fā)布）

吳忠市2018年藥品抽檢工作計劃

為切實加強(qiáng)我市藥品市場監(jiān)管，科學(xué)評價轄區(qū)藥品質(zhì)量狀況，確保人民群眾用藥安全有效，按照自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)2018年全區(qū)藥品抽檢（區(qū)抽部分）工作計劃的通知》（寧食藥監(jiān)函[2018]33號）要求，現(xiàn)結(jié)合轄區(qū)實際，就做好我市2018年藥品抽檢工作制定如下工作計劃：

一、工作目標(biāo)

嚴(yán)格執(zhí)行自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局2018年抽檢工作計劃，按照區(qū)局分配給我市的生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢、流通環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢、中藥飲片專項抽檢和中藥飲片評價抽檢四個類別，積極開展針對性抽檢，科學(xué)評價轄區(qū)藥品質(zhì)量狀況，圓滿完成2018年全市藥品抽檢工作。

二、時間安排

本年度全市藥品抽驗工作時限，除投訴舉報外，中藥飲片專項抽樣截止日期為7月30日，送樣截止日期為8月10日，生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)監(jiān)督抽樣截止日期為9月20日，送樣截止日期為9月30日。

三、工作任務(wù)

2018年自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)給吳忠市的抽檢任務(wù)為：1、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督抽樣15批次；2、藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督抽樣160批次；3、中藥飲片專項抽樣45批次；合計220批次。經(jīng)市局研究，將2018年藥品抽檢任務(wù)具體分配如下：

1、利通區(qū)分局負(fù)責(zé)完成藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢任務(wù)40批次，中藥飲片專項抽檢任務(wù)15批次。

2、紅寺堡區(qū)分局負(fù)責(zé)完成藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢任務(wù)20批次，中藥飲片專項抽檢任務(wù)5批次。

        3、太陽山分局負(fù)責(zé)完成藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢任務(wù)10批次。

        4、青銅峽市局負(fù)責(zé)完成藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢任務(wù)40批次，中藥飲片專項抽檢任務(wù)15批次。

        5、鹽池縣局負(fù)責(zé)完成藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢任務(wù)5批次，品種為寧夏紫荊花制藥有限公司生產(chǎn)的制劑品種，完成藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢任務(wù)25批次，中藥飲片專項抽檢任務(wù)5批次。

6、同心縣局負(fù)責(zé)完成藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢任務(wù)10批次，品種為寧夏同亳藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的中藥飲片，完成藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢任務(wù)25批次，中藥飲片專項抽檢任務(wù)5批次。

        四、注意事項

      （一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣每品種抽取1批次，藥品制劑抽樣遵循基本藥物全覆蓋原則，抽樣任務(wù)分配表所列品種企業(yè)實際未生產(chǎn)的，由企業(yè)書面說明相關(guān)情況；品種選擇以靶向抽樣（靶向抽樣品種見附件2表2）為主，靶向抽樣品種不能滿足該企業(yè)抽樣數(shù)量要求的，隨機(jī)抽取企業(yè)生產(chǎn)的其它品種，確保各企業(yè)實際抽樣數(shù)量不減少。

      （二）藥品流通環(huán)節(jié)抽樣品種和批次數(shù)量按照監(jiān)督抽樣任務(wù)分配表要求進(jìn)行（抽樣品種見附件3），各局在完成所分配抽樣批次任務(wù)的同時，要保證樣品抽取覆蓋不同區(qū)域和業(yè)態(tài)，具有廣泛代表性，不得在同一單位、同一區(qū)域集中抽取樣品。

      （三）中藥飲片專項監(jiān)督抽樣堅持靶向性抽樣原則，抽樣品種以2017年監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)不合格的品種為主（2017年中藥飲片專項監(jiān)督抽驗不合格品種目錄見附件4），同時兼顧現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的目錄以外的有摻雜摻假嫌疑或疑似有問題的品種，做到應(yīng)抽盡抽。

        五、工作要求

（一）各局要將藥品抽檢工作和日常監(jiān)管結(jié)合起來，統(tǒng)籌計劃，合理安排，指定專人負(fù)責(zé)本單位藥品抽檢工作的溝通和協(xié)調(diào)，掌握藥品抽檢工作進(jìn)度，每月完成抽樣批數(shù)應(yīng)相對均勻，避免突擊抽樣、集中送檢，確保抽檢任務(wù)按期均衡完成。藥品抽檢工作將納入市局年度目標(biāo)考核。

（二）2018年度藥品抽樣、檢驗、核查等工作將統(tǒng)一納入“寧夏食品藥品抽檢監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”進(jìn)行管理，各局要統(tǒng)一運用該信息系統(tǒng)開展藥品抽檢工作，嚴(yán)格按照規(guī)定的時限完成抽檢任務(wù)，并及時準(zhǔn)確將藥品抽樣和檢驗等相關(guān)信息錄入“寧夏食品藥品抽檢監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”，做到抽樣、送樣、檢驗工作的有效銜接，保證抽驗數(shù)據(jù)的系統(tǒng)性和完整性。

          （三）抽檢過程中，要嚴(yán)格按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)市[2006]379號）要求開展，規(guī)范藥品抽樣程序，認(rèn)真核對并填寫所抽樣品信息；藥品抽樣、送樣、檢驗時，應(yīng)對不同抽驗任務(wù)類別予以分類識別。

 （四）各局對監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》行為的，要及時做出處理或上報市局藥械科處理，并在抽樣信息中如實上報，接到不合格藥品檢驗報告后，必須立即按法定程序?qū)λ婕氨据爡^(qū)的企業(yè)組織調(diào)查，并對涉嫌不合格藥品依法采取控制措施。

    附件：1、吳忠市藥品抽檢任務(wù)一覽表

                 2、生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督抽樣任務(wù)分配表

                 3、流通環(huán)節(jié)監(jiān)督抽樣任務(wù)分配表

                 4、2017年中藥飲片專項監(jiān)督抽驗不合格品種目錄